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未取得认证就出货 逾7.4万违法骨钉骨板入市面

  • 2020-07-16
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未取得认证就出货 逾7.4万违法骨钉骨板入市面(中央社
食药署官员迟兰慧今天说,违法医材目前流向未明,但已要求厂商回收,并追蹤使用情况。
违法的「喜维克骨钉骨板系统」由艾斯博公司贩售,委託仕成精密科技公司製作。
仕成精密科技在今年7月11日才通过GMP认证登录,依法应在通过认证后才能生产。
不过,卫生福利部食品药物管理署今年8月19日执行不定期稽查时发现,仕成精密科技有一批出厂日期为今年5月中至7月初的「喜维克骨钉骨板系统」,甚至有出货纪录,违规情形最早可追溯到今年1月,且违法的骨钉骨板合计超过7.4万支。
食药署品质监督管理副组长迟兰慧上午在
食药署也会要求地方卫生局加强医疗院所端的查核。
迟兰慧说,因回收作业还没到期,目前无法掌握违法医材流入多少医疗院所,也还不清楚有多少已经使用,但研判应已有违法骨钉骨板被装到民众体内,后续也会追蹤处理。
依食药署规定,药品、医材许可分2层次,第一在产品安全上,需有查验登记许可;第二,製造厂需有品质GMP认证。
迟兰慧表示,喜维克骨钉骨板系统合法取得查验登记,此案属製造厂在还没拿到GMP认证就先製造产品并贩售。
依法,将可处厂商新台币3万到200万,并要求回收。
但最后的裁处还没定案。
目前药事法缺乏对医材使用的追蹤追溯,迟兰慧说,目前卫福部订有「医疗器材管理法草案」,正在立法院审议。
未来如通过,医材的来源、流向和使用就有明确管理机制。
若医师或民众怀疑自己用到非法医材,迟兰慧说,建议病人可回医院跟专业医疗人员讨论。
至于权益受损部分,可循消保法向违法厂商求偿。
马偕纪念医院骨科部主任卢永昌上午受访时表示,骨钉骨板多用于骨折、骨头移位病人,该喜维克骨钉骨板系统属自费医材,依使用部位不同价格不同,但都要数万元。
卢永昌说,根据侧面了解,此案应是厂商更换製造厂,製造厂取得认证前有「空窗期」,但因该製造厂后续有通过GMP认证,产品产製安全应无虞,民众不用过于惊慌。
(编辑:陈清芳)1081007